Закон Украины № 3988-VI «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» вступил в силу, сообщает «РБК Украина».
Закон устанавливает следующий порядок регистрации лекарств. Если лекарственное средство, содержащее новое действующее вещество, зарегистрировано в Украине на основании поданной в полном объеме документации относительно его качества, безопасности и эффективности инновационное, то запрещается в течение трех лет с даты его регистрации использовать регистрационную информацию для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество.
Исключенными являются случаи, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал собственные регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.
Документ содержит также норму, согласно которой регистрация другого лекарственного средства возможна не ранее, чем: через пять лет с момента государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новое действующее вещество.