ГлавнаяОбщество

На ABM Technology LLC сертифицирована система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016

На ABM Technology LLC сертифицирована система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016

12 февраля в ИА «МОСТ-ДНЕПР» состоялась встреча представителей ABM Technology LLC, на которой стало известно, что в Днепре планируется открытие современного высокотехнологичного завода по производству дентальных имплантатов европейского качества.

Заместитель директора по качеству ABM Technology LLC Елена Коняхина в комментарии ИА «МОСТ-ДНЕПР» сообщила, что на сегодняшний день продукция находится на стадии доклинических испытаний в европейских и украинских лабораториях.

«На ABM Technology LLC сертифицирована система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016.

На сегодняшний день продукция находится на этапе проведения доклинических испытаний как в украинских, так и в европейских лабораториях», - сказала она.

Елена Коняхина рассказала, что имплантаты изготавливаются исключительно из титана.

«Этот материал обладает прекрасной биосовместимостью и может вживляться в тело человека, что достигается благодаря отсутствию в составе сплава токсичных и аллергенных элементов.

Имплантаты, изготовленные на нашем заводе, имеют специальную пористую поверхность, которая способствует максимально быстрому закреплению в кости. Тем самым, процент отторжения имплантата у пациента сводится практически к нулю», - подчеркнула она.

Заместитель директора по качеству ABM Technology LLC сообщила, что на производстве внедрены санитарные требования, согласно которым сотрудники обязаны постоянно носить спецодежду. 

«Упаковка готовых конструкций происходит в условиях абсолютной стерильности – в «чистой комнате» класса ISO 7, что подтверждено лабораторными исследованиями. В данной комнате содержание аэрозольных частиц в воздухе уменьшено до минимума, что позволяет снизить уровень контаминации (загрязнения) медицинских изделий биологическими и физическими компонентами. Персонал в «чистой комнате» находится в комбинезонах, которые не пропускают данные компоненты в окружающую среду. Там также установлены НЕРА-фильтры, которые постоянно очищают воздух. Ежедневно там проводится санитарная обработка стерилизующими препаратами. Персонал проходит регулярное медицинское обследование», - сказала она.

Елена Коняхина добавила, что после упаковки продукция подвергается воздействию гамма-лучей, что гарантирует ее стерильность.

Читайте также: В Днепре откроют завод по производству дентальных имплантатов