В Украине, по минимальным подсчетам, в дентальной имплантации нуждается несколько миллионов человек. Но при этом, из-за высокой стоимости услуги, позволить себе имплантаты может далеко не каждый из них. Это объясняется высокими затратами на транспортировку продукта из-за границы, уплатой таможенных пошлин и налогов. В Украине же производство имплантатов до сегодняшнего дня практически не осуществлялось.
Однако скоро в Днепре откроется современный завод по производству дентальных имплантатов европейского качества, что решит проблему высоких цен на этот продукт в Украине.
Имплантаты ABM Technology – качество, подтвержденное Европой
На сегодняшний день имплантаты ABM Technology находятся на стадии доклинических испытаний в европейских и украинских лабораториях. Перед запуском полноценного производства имплантатов ABM Technology, проводится большое количество тестов на качество и безопасность продукта. Часть из них осуществляется в Украине (тест на биосовместимость, испытания на канцерогенность и репродуктивную токсичность, проверка стерильности и т.д.).
Но некоторые исследования проводятся в Европе, так как в Украине нет лабораторий, способных провести испытания такого уровня.
Проверка структуры поверхности имплантатов будет проведена лабораторией SGS в Германии
Один из важных тестов по проверке безопасности и качества имплантатов - электронная микроскопия поверхности путем сканирования ((Scanning electron microscopy (SEM)) и энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (Energy Dispersive X-ray Spectroscopy (EDX)). В результате этого теста будут получены фотографии поверхности при увеличении в 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 5000, 7500 и 10 000 раз. Это исследование покажет структуру поверхности имплантата, зафиксирует наличие пористости и отсутствие каких-либо загрязнений, которые могли бы привести к отторжению или аллергическим реакциям. Электронная микроскопия докажет идеальную чистоту поверхности имплантата.
Проводить такое исследование для ABM Technology будет лаборатория SGS в Германии. SGS - швейцарская компания, которая предоставляет услуги контроля, независимой экспертизы и сертификации. Структура компании SGS включает в себя свыше 2 400 офисов и лабораторий по всему миру. История компании насчитывает 140 лет, и уже более века SGS признана лидирующей экспертной организацией не только Европы, но и мира. Профессиональные лаборатории SGS осуществляют беспристрастное тестирование и дают уверенность в том, что проверяемый продукт соответствует самым высоким мировым стандартам.
Компания SGS предоставляет услуги тестирования и сертификации самым авторитетным предприятиям Европы. Поэтому именно SGS проверит качество продукции ABM Technology: завод в Днепре входит в десятку самых современных и технологически развитых заводов имплантатов мира.
Тест на устойчивость к жевательной нагрузке имплантатов будет проведен на европейских механизмах, аналогов которых нет в Украине
Ещё одно из исследований, которые будут проводиться за рубежом – динамический нагрузочный тест для имплантатов в соответствии с международным станадартом ISO 14801 «Dentistry - Fatigue test for endosseous dental implants».
«Жевательные движения человека создают определенную нагрузку на имплантаты, что может привести к их изнашиваемости. Нам необходимо проверить выдержит ли данное изделие то количество жевательных движений, которые совершает человек за всю свою жизнь», - отмечает заместитель директора по качеству ABM Technology Елена Коняхина.
Тестировать устойчивость имплантатов будут специальные машины, за месяц совершающие около 5 млн надавливаний. Такое испытание сможет показать, как имплантат перенесет то количество жевательных движений, которое человек совершает за свою жизнь.
Подтверждение устойчивости такого продукта очень важно – ведь если имплантат расшатается или начнет разрушаться, удалить его можно будет только с костью.
Поэтому компания ABM Technology защищает своих клиентов, предварительно тестируя свой продукт в наиболее приближенных к реальности условиям эксплуатации имплантатов.
«Это тестирование проводится, чтобы не подвергать опасности наших потребителей и подтвердить пожизненную гарантию имплантата. Данное испытание будет проходить в лаборатории «EndoLab» в Германии, которая является одной из лидирующих лабораторий по испытаниям имплантатов», - рассказала Елена Коняхина.
Главная цель предприятия – выпустить на рынок качественный и безопасный продукт
В результате испытаний завод имплантатов ABM Technology получит оценку соответствия продукции техническому регламенту на медицинские изделия, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины №753. Но главное, на что ориентируется ABM Technology – высокие внутренние требования менеджмента качества
«Основная наша цель – выпустить на рынок качественный и безопасный продукт, ведь мы заботимся о наших будущих клиентах и их здоровье», - сказала заместитель директора по качеству ABM Technology Елена Коняхина.