15 марта во всем мире отмечается День защиты прав потребителя, девизом которого негласно стало выражение «Клиент всегда прав». Однако стоит признать этот слоган неполным, особенно когда дело касается получения медицинских услуг. В таком случае необходимо добавить, что клиент обязательно должен быть здоров, доволен и лишен первоначальной проблемы.
Именно такую цель ставит перед собой компания ABM Technology, которая открывает в Днепре современный высокотехнологичный завод по производству дентальных имплантатов. На данный момент продукт отправлен на испытания в украинские и европейские лаборатории.
Испытание имплантатов документально зафиксирует их высокое качество, безопасность и соответствие украинским и международным стандартам.
Устойчивость имплантатов будет доказана европейскими лабораториями
Испытания продукции ABM Technology будет проведено в «Научном центре превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности имени академика Л.И. Медведя Министерства здравоохранения Украины». Также некоторые исследования проводятся в Европе, так как в Украине нет лабораторий, способных провести испытания такого уровня. Одно из таких исследований – динамический нагрузочный тест для имплантатов в соответствии с международным станадартом ISO 14801 «Dentistry - Fatigue test for endosseous dental implants».
«Жевательные движения человека создают определенную нагрузку на имплантаты, что может привести к их изнашиваемости. Нам необходимо проверить, выдержит ли данное изделие то количество жевательных движений, которые совершает человек за всю свою жизнь», - отмечает заместитель директора по качеству Елена Коняхина.
Протестируют долговечность имплантатов специальные машины, которые за месяц сделают около 5 млн. надавливающих движений. Подтверждение устойчивости такого продукта очень важно – ведь удалить имплантат возможно только с костью.
«Это тестирование проводится, чтобы не подвергать опасности наших потребителей и подтвердить пожизненную гарантию имплантата. Данное испытание будет проходить в лаборатории «EndoLab» в Германии, которая является одной из лидирующих лабораторий по испытаниям имплантатов», - рассказала Елена Коняхина.
В результате испытаний будут получены снимки имплантатов, увеличенные в несколько тысяч раз, что позволит полностью исключить загрязнения на изделии
Качество имплантатов ABM Technology будет доказано также с помощью электронной микроскопии их поверхности путем сканирования (Scanning electron microscopy (SEM)) и энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (Energy Dispersive X-ray Spectroscopy (EDX)).
Проведут такое исследование в лаборатории SGS в Германии (компания SGS –мировой лидер в сфере экспертизы, испытаний и сертификации, которая насчитывает свыше 2 400 офисов и лабораторий по всему миру).
В результате теста будут получены фотографии поверхности при увеличении в 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 5000, 7500 и 10 000 раз. Этот тест покажет структуру поверхности имплантата и зафиксирует наличие пористости и отсутствие каких-либо загрязнений, которые могли бы привести к отторжению или аллергическим реакциям. Электронная микроскопия докажет идеальную чистоту поверхности имплантата.
Упакованные имплантаты стерилизуются гамма-лучами, что гарантирует 100%-ную стерильность изделия
Испытания имплантатов ABM Technology проводятся также с целью продемонстрировать абсолютную стерильность продукта на протяжении всего срока хранения.
Стерилизация имплантатов проходит с помощью гамма-лучей после упаковки, что исключает контакт с продуктом после его обеззараживания.
«Радиационная стерилизации – это стерилизация гамма-лучами. То есть, в упаковку с имплантатом проникает только излучение, которое стерилизует его изнутри. На упаковке наклеена пломба, которая при открытии разрушается и становится видно, что продукт уже был открыт, и больше его использовать нельзя. Клиент получает продукт с пломбой, что гарантирует его абсолютную стерильность», - рассказала Елена Коняхина.
Имплантаты ABM Technology проверяются на биосовместимость, что исключает угрозу их отторжения
В процессе исследований будет также доказана биосовместимость продукции. Имплантаты состоят из титана Grade 4, хорошо известного своей биосовместимостью и механической прочностью. Изделия из данного материала были введены на рынок еще много лет назад и доказали себя в клинической практике.
Как часть теста на биосовместимость, также будет проведено исследование на генотоксичность, который зафиксирует безвредность имплантатов для будущих поколений. Другое испытание - на цитотоксичность - уже было проведено. Применялась клеточная линия живых клеток в эволюционном плане близких к млекопитающим, обладающих высокой чувствительностью к воздействию химических веществ. Результат подтверждает отсутствие общетоксического действия, жизнеспособность клеток не снизилась, разрушения клеток (гемолиза) не зафиксировано.
Также будут проведены испытания на канцерогенность и репродуктивную токсичность, которые зафиксируют безопасность имплантатов ABM Technology.
«В результате этих испытаний мы получим сертификат соответствия продукции техническому регламенту на медицинские изделия, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины №753.
Но главная наша цель – выпустить на рынок качественный и безопасный продукт, ведь мы заботимся о наших будущих клиентах и их здоровье», - отметила Елена Коняхина.