19 февраля в ИА «Мост-Днепр» состоялась пресс-конференция «Перспективы работы Гослекслужбы в Днепропетровской области на 2014 год. Результаты работы за 2013 год».
В пресс-конференции приняли участие:
Заведующая сектором информационного обеспечения Государственного контроля службы по лекарственным средствам Юлия Овчаренко;
Главный специалист отдела Государственного контроля службы по лекарственным средствам Ангелина Бабенюк.
Юлия Овчаренко сообщила, что по итогам прошлого года объем фармацевтического рынка Украины составил 36 млрд грн, что на 14% больше показателя 2012 года.
«В минувшем году, по предварительным данным, объем фармацевтического рынка Украины составил 36 млрд грн, что на 14% больше прошлогоднего показателя. Аптечный сегмент рынка по сравнению с 2012 годом вырос на 12,6% и достиг 30,5 млрд грн за 1,3 млрд реализованных упаковок», - сказала она.
Юлия Овчаренко сообщила, что, покупая лекарства в аптеке, в 65% случаев потребители отдавали предпочтение украинским препаратам. «111 отечественных заводов на 2/3 обеспечивают потребности наших пациентов в лекарствах. При этом при выборе препарата в аптеке важную роль играет цена. Так, средняя стоимость упаковки лекарственного средства украинского производства в 2013 году составляла 10,9 грн, а иностранного - 47,9 грн. (+13,3%). Разница в цене - в четыре с половиной раза. В ТОП-10 фармпроизводителей на рынке Украины, наряду с международными транснациональными компаниями, входят 4 отечественных предприятия («Фармак», «Дарница», «Артериум» и «Здоровье»)», - сказала она.
Юлия Овчаренко отметила, что благодаря последовательной работе правительства и Гослекслужбы Украины, направленной на обеспечение надлежащего качества лекарственных средств в обороте, на протяжении 2013 года продолжалась гармонизация национального законодательства с европейским. «Это позволило внедрить эффективные европейские инструменты регуляторной практики, что для пациента и системы здравоохранения в целом является гарантией качества и безопасности лекарств. Так, в феврале прошлого года на законодательном уровне введена европейская норма, согласно которой в Украину могут импортироваться лекарства, изготовленные исключительно в условиях надлежащей производственной практики - GMP ЕС. В марте введены европейские требования - лицензирование импорта. Благодаря этому была усилена ответственность иностранных производителей за качество поставляемой и реализуемой продукции непосредственно на территории нашей страны. Более 170 импортеров получили соответствующие лицензии. В июне, под эгидой Совета Европы, в Украине состоялась международная конференция по дальнейшему практическому продвижению на международном уровне Конвенции Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений-Конвенций Медикрайм. Наша страна первой ратифицировала эту конвенцию, а также первой среди стран СНГ ввела уголовную ответственность за преступления, связанные с фальсификацией лекарств. В октябре Кабинет Министров Украины принял новые технические регламенты о медицинских изделиях, гармонизированные с европейскими директивами. Таким образом, с 1 июля 2014 года начнет функционировать государственный рыночный надзор в сфере оборота медицинских изделий, что позволит гарантировать пациенту и врачу наличие в обращении безопасных медицинский изделий и предотвратить инциденты, связанные с возможным нанесением вреда здоровью пациентов. В марте Центральная лаборатория по контролю качества лекарственных средств присоединилась к общеевропейской сети контрольных лабораторий. Также в марте Украина стала 38-м членом Европейской Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи. Это означает, что в Украине введены жесткие стандарты качества лекарств в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи. Сейчас в нашей стране можно зарегистрировать только те препараты, которые произведены в условиях GMP ЕС, и по своим показателям качества соответствуют Европейской Фармакопее. Таким образом, эти изменения на законодательном уровне закрепили европейские инструменты обеспечения качества лекарств. И сегодня украинский пациент имеет такие же гарантии качества и безопасности лекарств, как и пациенты Европейского Союза», - сказала она.
Юлия Овчаренко рассказала о направлениях деятельности Гослекслужбы в 2014 году. «Первое - это дальнейшая имплементация европейских норм в сфере оборота лекарств в законодательство Украины, а также особое внимание мы будем уделять развитию системы государственного рыночного надзора в сфере оборота медицинских изделий. Второе - дальнейшее внедрение с европейскими коллегами автоматизированной системы отслеживания лекарств в обороте. Третье - закрепление как обязательных в законодательстве Украины норм Надлежащей дистрибьюторской практики ЕС для оптовых поставщиков лекарств. А внедрение основ Надлежащей аптечной практики даст старт переходу от торговли лекарственными препаратами в аптеке к предоставлению аптекой фармацевтической услуги, которая, кстати, у наших европейских соседей включает не только отпуск препаратов, но и, например, участие в профилактических мероприятиях, консультации в отношении особенностей приема лекарственных препаратов, консультации по здоровому образу жизни, измерение веса, артериального давления, уровня глюкозы крови, оказание неотложной помощи и другое», - сказала она.
Ангелина Бабенюк сообщила, что на территории Днепропетровской области активно был внедре Пилотный проект по государственному урегулированию цен на лекарства для лечения гипертонической болезни. «В результате этого пилотного проекта больной с повышенным артериальным давлением может обратиться к лечащему врачу, который выпишет льготный рецепт на лекарственное средство. С этим рецептом больной обращается в аптеку, которая берет участие в пилотном проекту, и получает лекарство со значительной скидкой до 90% (в некоторых случаях даже бесплатно). На территории нашей области в Пилотном проекте участвует наибольшее, по сравнению с другими областями, количество аптечных учреждений. На конец года это 1144 и аптечных пунктов», - сказала она.
Ангелина Бабенюк рассказала о результатах системы государственного контроля Государственной службы лекарственных средств в Днепропетровской области. «В 2013-м году направлено в Гослекслужбу Украины 130 срочных сообщений. Лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции в Днепропетровской области проведено 1980 анализа, по результатам которых выдано 247 отрицательных заключений. Проведено проверок соблюдения требований законодательства Украины по производству лекарственных средств, розничной и оптовой торговли лекарственными средствами: 702 проверки соблюдения качества лекарственных средств; 151 проверка соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности. Выявлено по результатам проверок: 572 нарушителя законодательства (проверки соблюдения качества лекарственных средств), 133 нарушителя хозяйственной деятельности (проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности). По результатам проведенных проверок территориальной службой, предоставлено 563 предписания об устранении выявленных нарушений требований законодательства относительно качества лекарственных средств и 633 распоряжений о запрете реализации и медицинского применения некачественных лекарственных средств. Проводился государственный контроль качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, по результатам которого на 12831 серии лекарственных средств выдано положительное заключение и на 11 серий выдано негативные заключения.
Количество привлеченных к ответственности в виде штрафа - 346 человек на сумму 149 168 грн», - сказала она.