Приказом № 809 от 22.11.2011 г. Минздрав утвердил Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины, сообщает «Лига».
Согласно Порядку, в случае установления факта наличия в обороте некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, Гослекслужба устанавливает запрет (временный запрет) на их оборот и подает в Минздрав предложения относительно принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного средства.
Порядком предусмотрены 3 класса несоответствия лекарственных средств, в зависимости от отнесения к которым определяются применимые санкции и действия Гослекслужбы в случае наложения запрета на оборот.
Так, если в препарате отсутствует действующее вещество, не соблюдены требования о стерильности либо уровень токсичности аномален (1й класс несоответствия), в течении суток Гослекслужба выдает распоряжение об установлении запрета на оборот лексредства о чем уведомляется собственник регистрационного удостоверения и иные субъекты хозяйствования, а также уполномоченные органы Евросоюза.
О «дефектах» лекарств, отнесенных ко 2-му классу несоответствия, к примеру, в которых превышен уровень примесей, присутствуют примеси, не указанные в спецификации на лекарственное средство, сообщат собственнику удостоверения, субъектам хозяйствования в Украине, а также уполномоченным органам государств-импортеров соответствующей серии лекарств.
В Порядке также содержаться основания для наложения запрета на оборот, а также для его возобновления.